ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Với thành phẩm kinh doanh có ảnh hưởng trực tiếp với mức độ lớn tới sức khỏe, tính mạng con người, sản xuất trang thiết bị y tế được xếp vào một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cá nhân, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực này cần đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của pháp luật để được cấp phép và hoạt động hợp pháp.

Vậy điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? 

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Được xác định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu:

a. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b.       Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a trên.

2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Cơ sở y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

– Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Cơ sở y tế phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

>> ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM https://linconlaw.vn/dieu-kien-cong-bo-san-pham-my-pham/

>> HỒ SƠ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ CỦA BÁC SĨ https://linconlaw.vn/ho-so-cap-chung-chi-hanh-nghe-cua-bac-si/

3. Thủ tục cần thực hiện

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước khi đi vào hoạt động sản xuất.

 Bước 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (địa điểm sản xuất xác định là địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng).

Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nộp lệ phí theo quy định.

Bước 3: Cơ quan xử lý hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm thông báo, thực hiện điều chỉnh và cập nhật các tài liệu liên quan đến thay đổi phát sinh vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Căn cứ pháp lý:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

𝐋𝐈𝐍𝐂𝐎𝐍 𝐋𝐀𝐖 𝐅𝐈𝐑𝐌 – 𝐇𝐨̛̣𝐩 𝐭𝐚́𝐜 𝐯𝐮̛̃𝐧𝐠 𝐛𝐞̂̀𝐧

Bình Luận

Bình Luận

Chưa có bình luận nào.

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *