THỦ TỤC CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG NHẬP KHẨU

Cũng như sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước, sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu cũng sẽ phải làm đăng ký bản công bố sản phẩm. Trong bài viết dưới đây, Công ty Luật Lincon sẽ đưa ra những tư vấn sơ bộ về hồ sơ cũng như thủ tục công bố loại sản phẩm thực phẩm chức năng này. 

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm 

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp, được trình bày bằng Tiếng Việt và nếu có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

– Bản công bố sản phẩm;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự)

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm. Phiếu này cần được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;

– Bản chính hoặc bản sao có xác nhận Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố. Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

– Bản sao có xác nhận Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP).

Để được cấp Giấy chứng nhận GMP, doanh nghiệp phải nộp một bộ hồ sơ đến Bộ Y tế, hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Sau khi nộp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ, Bộ Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định.

Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP trong vòng không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ.

Nếu kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận GMP. Quá thời hạn 03 tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận GMP không còn giá trị.

2. Trình tự thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm 

Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu hoàn toàn tương tự thủ tục đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước, cụ thể là:

– Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ theo quy định đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Bước 2: Sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trong vòng 07 ngày làm việc đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

– Bước 3: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ và bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

+ Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời.

Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

+ Nếu sản phẩm có sự thay đổi thông tin thì doanh nghiệp phải gửi văn bản thông báo đến cơ quan tiếp nhận sản phẩm, trừ trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.

+ Sau khi hồ sơ được thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

3. Thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ

– Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

– Cơ quan do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;

– Nếu doanh nghiệp sản xuất nhiều loại thực phẩm trong cả hai trưởng hợp trên thì doanh nghiệp có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.

4. Kết quả thực hiện

Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

𝐋𝐈𝐍𝐂𝐎𝐍 𝐋𝐀𝐖 𝐅𝐈𝐑𝐌 – 𝐇𝐨̛̣𝐩 𝐭𝐚́𝐜 𝐯𝐮̛̃𝐧𝐠 𝐛𝐞̂̀𝐧

• Tại Hà Nội: Tầng 4, Tòa nhà Sudico, đường Mễ Trì, phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội
• Tại TP.HCM: 272 Đỗ Pháp Thuận, phường An Phú, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh
• Website: http://linconlaw.vn/
•  Email: Lawyer@linconlaw.vn
•  Facebook: https://www.facebook.com/Linconlawfirmm
• Linkedln: linkedin.com/in/lincon-law-firm-100b96201
•  Hotline: +84.987.733.358